中间体和原料药之间的区别

中间体：原料药生产过程中产生的一种物质，必须经过进一步的分子改变或精制才能成为原料药。中间体可以分离也可以不分离。

原料药：活性药物成分（原料药）：用于药物制造的任何物质或物质混合物，当用于药物时，它成为药物的活性成分。该物质在疾病诊断、治疗、症状缓解、治疗或疾病预防中具有药理活性或其他直接作用，或可影响身体的功能和结构。

从定义中可以看出，中间体是原料药制备过程中的关键产品，与原料药的结构不同。此外，药典有检测原料药的方法，但没有中间体。在认证方面，目前，FDA要求中间体必须注册，而cos则没有。然而，CTD文件应具有中间体的详细过程描述。在中国，对中间体没有强制性的GMP要求。

最后，例如：阿莫西林胶囊称为制剂，阿莫西林称为原料药，6-APA称为中间体。

头孢曲松钠粉针剂称为制剂，无菌头孢曲松钠称为原料药，7-ACA称为中间体。